日期：2025-01-12 21:27:07
新药技术转让需要以下文件和资料：
转让方需要提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。若转让方不是药品生产企业，则应提供其机构合法登记证明文件复印件。
受让方需要提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。
申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品质量标准、检验报告书、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等复印件。
直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
新药技术转让合同原件。
若转让方拟转让品种已有药品批准文号，应提交注销该文号申请。
对于已经获准药品委托生产的，应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。
受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。
转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，应当提交转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对新药技术转让的审核意见。
新药技术转让应在新药试行质量标准转正后方可申请。
对委托技术的知识产权进行审核，确保技术的相关知识产权权属关系和法律状态清晰。
对转让的技术进行全面评估，包括工艺、原料药制备工艺、制剂处方及生产工艺、质量研究及方法验证等。
新药技术合同应包含双方的基本信息、签订期限和地点、合同转让的名称、合同生效日期、验收标准、价格支付方式、成交金额、双方权利和义务等条款。
这些文件和资料是新药技术转让过程中必须提交和审核的内容，以确保转让的合法性和合规性。
